勃林格殷格翰泛KRAS抑制剂在中国获批临床，药物临床试验服务迎来新机遇

跨国药企勃林格殷格翰宣布，其研发的泛KRAS抑制剂BI 1701963已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展临床试验。这一进展标志着针对KRAS突变这一“不可成药”靶点的攻克又迈出了重要一步，同时也为国内药物临床试验服务领域带来了新的发展契机。

KRAS是RAS家族中最常见的突变基因，在胰腺癌、结直肠癌和肺癌等多种恶性肿瘤中广泛存在。由于KRAS蛋白表面光滑、缺乏小分子结合口袋，长期以来被视为不可成药的靶点。勃林格殷格翰的BI 1701963是一种口服泛KRAS抑制剂，能够特异性结合KRAS蛋白的开关Ⅰ/Ⅱ口袋，阻断其与上游信号分子的相互作用，从而抑制肿瘤生长。临床前研究显示，该药物对多种KRAS突变（包括G12C、G12D、G12V等）均具有抑制活性，且与MEK抑制剂等联用可能产生协同效应。

此次在中国获批的临床试验是一项I/IIa期开放标签、多中心研究，旨在评估BI 1701963单药及联合其他靶向药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究将在中国多个肿瘤中心同步开展，预计招募携带KRAS突变的晚期实体瘤患者。

对于国内药物临床试验服务行业而言，此项试验的启动具有重要意义。一方面，泛KRAS抑制剂的临床研究对方案设计、患者筛选和生物标志物检测提出了更高要求，需要临床试验服务提供商具备精准医学和分子诊断能力。另一方面，随着越来越多创新靶向药物进入临床，一站式的临床试验服务 —— 包括中心实验室、影像评估、数据管理和统计分析等 —— 需求将持续增长。

目前，国内领先的临床试验服务企业如泰格医药、药明康德、康龙化成等已在肿瘤领域积累了丰富经验，能够为国际多中心试验提供符合ICH-GCP标准的全方位支持。勃林格殷格翰此次选择在中国开展试验，也体现了对中国临床试验质量与效率的认可。

业内专家指出，KRAS抑制剂研发正进入快车道，未来将有更多针对不同突变亚型的药物进入临床。药物临床试验服务提供商应抓住机遇，加强在伴随诊断、适应性设计以及真实世界研究等方面的能力建设，以助力创新疗法加速惠及患者。